Az alábbi linken kereshető meg az állandó lakcímhez tartozó fogászati alapellátó orvos neve, címe és elérhetősége.

http://miefi.hu/egeszsegugyi-alapellatasi-tevekenyseg/fogorvosok/felnott_lakossagot_ellato_fogorvos_utcakereso

A körzetünk közelében lévő, illetve ügyeletes gyógyszertárak és elérhetőségeik:

Aranysárkány Gyógyszertár

Helyszín: 3534 Miskolc, Dorottya utca 3.

Telefon: +36-46-531-258

http://www.aranysarkanygyogyszertar.hu

Aranykehely Gyógyszertár

Helyszín: 3534 Miskolc, Kandó Kálmán utca 1.

Telefon: +36-46-532-527

Diósgyőri Gyógyszertár

Helyszín: 3534 Miskolc, Árpád u. 25. Fszt. 2. (bejárat a Nagy Lajos király útja felől)

Telefon: +36-46-532-231

Ingyenes gyógyszer-házhozszállítás hétfőtől péntekig: +36-46-532-231

Stadion Gyógyszertár

Helyszín: 3532 Miskolc, Andrássy út 94.

Telefon: +36-46-532-306

ÜGYELETES GYÓGYSZERTÁRAK

Szent Rókus Gyógyszertár

Helyszín: 3529 Miskolc, Csabai kapu 11/A

Telefon: +36-46-560-246

A patika 0-24 órában nyitva van az év minden napján.

Fehér Holló Gyógyszertár

Helyszín: 3530 Miskolc, Szemere Bertalan utca 14.

Telefon: +36-46-359-071

A patika 0-24 órában nyitva van az év minden napján.

A kórház járóbeteg szakrendelési az alábbi linken kereshetőek:

https://www.bazmkorhaz.hu/hirek/szakrendeleseink-covid-19-jarvanyhelyzet-alatt

Az alkalmazás telepítése és az e-mailes megerősítés után a "Fiókok" menüpontban adja meg a személyes adatait (profil).

Ezután az orvosukat (Dr. Gyarmati Tamás) és az assziszensnőt (Rickóné Sikorszki Erika) meg kell kereseni az "Orvosaim" menüpontban, és kapcsolódni kell. A regisztrációt az adatok ellenőrzése után a rendelő fogja megerősíteni.

Amennyiben családtagot szeretnének hozzáadni, a jobb felső sarokra kattintva  ("Új fiók hozzáadása) van rá lehetőség.

Az alkalmazással gyógyszerekeiket lehet kérni. A kért gyógyszerek felhőbe juttatása kettő munkanapon belül fog megtörténni. Tehát kérjük, hogy ne az utolsó pillanatban kérjék állandó gyógyszereiket. 

Jelenleg csak egy havi adagot lehet kérni az állandó gyógyszerekből az alkalmazás seggítségével, de mi három (3) havi adagot töltünk fel, mely 90 napig van a felhőben, utána automatikusan törlődik. A gyógyszereket nem kell egyszerre kiváltani, 90 napon belül erre bármikor van lehetőség.

Előjegyzést az alkalmazáson keresztül egyelőre NEM fogadunk a COVID járványhelyzetre való tekintettel.

A telefonos alkalmazásra üzenetet tudunk küldeni a betegeknek. Sajnos az alkalmazás nem jelzi az üzenet megérkezését, csak akkor látszik, ha a páciens belép az alkalmazásba. A szolgáltató a hiba kijavítását ígérte.

1. NetDoktor Páciens alkalmazás megnyitása

2. E-rendelés

3. Gyógyszerfelíratás

4. Gyógyszerek kijelölése - ki kell jelölni a kért gyógyszereket

5. Gyógyszerek feliratása

6. A kérdőív kitöltése:

   van-e panasza: nem

   volt-e egy éven belül háziorvosi vizsgálata: igen

   kezelik-e magasvérnyomás miatt: értelemszerűen igen vagy nem

   vérnyomás adat: ha tudja, írja be

   az egészségi állapotban történt-e változás: nem

   akaraton kívül csökkent-e a testsúlya: nem

   kórházi kezelés alatt áll-e (fekvőbetegként): nem

7. Írja be rövid indoklását: elfogyott

8. Elküld gomb megnyomása

A rendelés állapota utána követhető itt.

Jelenleg a rendszer a mennyiséget nem engedi változtatni, de ez változni fog, 3 havi adagot lehet majd kérni.

Ha panaszos, akkor az állandó gyógyszerek felíratása előtt konzultáció szükséges.

Kórházban fekvőbetegként kezelt betegnek gyógyszert felírni tilos.

A későbbiekben az asztali alkalmazásból is lehet majd intézni az ügyeket ugyanúgy, mint a telefonos alkalmazásból.

Ennek várható indulási ideje májusban lesz.

A regisztráltak erről értesítést fognak kapni majd.

Magyarországon mindenki jogosult ingyenes COVID-19 elleni oltásra.

Jelen állás szerint az oltás igényléséhez regisztrálni kell.

A regisztráció NEM a háziorvosi rendelőn keresztül történik.

https://vakcinainfo.gov.hu/regisztracio-oltasra

internetes oldalon lehetséges. Ehhez a család vagy barátok segítségét kell kérni, a rendelő ehhez nem tud segítséget nyújtani.

A 60 év alattiak is a fenti oldalon tudnak regisztrálni.

A regisztrációhoz egy e-mail cím szükséges. Fontos, hogy a regisztráció során egy e-mail cím csak egyszer használható. Tehát nem lehet kettő vagy több ember (például egy család) regisztrációja ugyanazzal az e-mail címmel.

60 év felettieknek

A 60 év felettiek a postán 2020-ban kiküldött regisztrációs lap visszaküldésével tudtak regisztrálni. Amennyiben ez nem került visszaküldésre bármely okból, vagy a postai küldemény esetlegesen nem érkezett meg a 60 év feletti személyhez, lehetőség van a levél újra küldésének kérésére.

Ehhez a Magyar Államkincstár Nyugdíjfolyósító Igazgatóságát szükséges felkeresni az alábbi elérhetőségek valamelyikén:

Telefonszám:06-80-204-884

e-mail:nyufig@allamkincstar.gov.hu

Ügyfélfogadási idő:

H,K,Cs: 7:30-15:45,

Sze: 7:30-18:00,

P: 7:30-13:00

A beazonosításhoz szükséges adatok: ellátás folyósítási törzsszáma, név, lakcím, anyja neve, születési idő, TAJ szám.

Amennyiben a páciensek regisztráltak, és nem szerepelnek egy listán sem, akkor ellenőrizzék a regisztrációjukat a +36-80-277-455-ös vakcinainformációs zöld számon.

Új információ:

Ha valaki az oltásra történő regisztrációkor pontatlanul adta meg adatát, és emiatt a neki küldött értesítőben téves adatot tapasztal, akkor

az ingyenesen hívható 1818 telefonszámon

vagy az adatvedelem@neak.gov.hu email címen

kérheti a regisztrációkor megadott adatai pontosítását, javítását.

A 60 év felettiek postai úton érkezett regisztrációs levél visszaküldésével tudtak regisztrálni.

Amennyiben a postai küldemény esetlegesen nem érkezett meg a 60 év feletti személyhez, lehetőség van a levél újra küldésének kérésére.

Ehhez a Magyar Államkincstár Nyugdíjfolyósító Igazgatóságát szükséges felkeresni az alábbi elérhetőségek valamelyikén:

Telefonszám:06-80-204-884

e-mail:nyufig@allamkincstar.gov.hu

Ügyfélfogadási idő:

H,K,Cs: 7:30-15:45,

Sze: 7:30-18:00,

P: 7:30-13:00

A beazonosításhoz szükséges adatok: ellátás folyósítási törzsszáma, név, lakcím, anyja neve, születési idő, TAJ szám.

Jelenleg Magyarországon öt különböző oltás van forgalomban.

Az egyszerúség kedvéért a köznepi neveket használom.

Az oltások során súlyos, életet veszélyeztető mellékhatás nagyon ritkán fordult elő. Oltás miatt kialakult halálról nincs tudomásunk.Az eddig megjelent tudományos közlések és az oltási tapasztalat alapján mind a négy oltás biztonságos.

Oltási reakciók, mint minden oltáskor, előfordulnak.

Ezek a következők: kar fájdalom, általános izületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, levertség, hőemelkedés/láz, kiütés. Ezek többniyre 48 órán belül elmúlnak.

Mottó: Jobb az oltási reakció, mint a betegség okozta bizonytalan kimenet. Minél több betegsége van valakinek, annál inkább oltani kell.

Azt javaslom, hogy bármelyik felajánlott oltást el kell fogadni. Jövőre meg lehet majd válogatni.

LAKOSSÁGI TÁJÉKOZTATÓ COVID-19 ELLENI VAKCINÁKRÓL

A fertőzéseket kiváltó kórokozók, köztük a vírusok okozta fertőzések ellen védőoltásokkal lehet a leghatékonyabban védekezni. Ez igaz az új koronavírus (SARS-CoV-2) okozta fertőzésekre is.

Csak a hatóságok által engedélyezett oltóanyagokat alkalmazzuk Magyarországon.

Az olthatóságról, beleértve az alkalmazandó oltóanyagról, az oltóorvos dönt.

A védőoltások nem okozhatnak COVID-19-betegséget.

Az oltóanyagok aktív immunizálásra javallottak a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19 fertőzés megelőzésére, melyek 18 évesek és idősebb személyeknél alkalmazható.

A védőoltás beadása oltási terv alapján történik majd a kijelölt oltópontokon.

A koronavírus elleni védettség kialakulásához általában két oltásra van szükség. A védőoltásokat az oltóanyagtól függően 21 napos, vagy 28 napos különbséggel szükséges beadni. Az oltottak védelme csak a vakcina második adagját követően alakul ki, várhatóan 1-2 héten belül. Az oltóanyagokat nem lehet felcserélni, első és a második oltást ugyanazon oltóanyaggal kell elvégezni. Mint minden vakcinánál, előfordulhat, hogy az nem véd meg minden beoltott személyt.

Az oltóorvos az oltást megelőzően kérdőív segítségével kikérdezi és fizikálisan megvizsgálja az oltandó személyt. Az oltás beadásáról, és az alkalmazandó oltóanyagról minden esetben az oltóorvos dönt.

Jelenleg a várandós nőknek, illetve a gyermekeknek, az oltás nem javasolt.

Felhívom a figyelmet, hogy a fogamzásképes nők második oltás után legalább 2 hónapig kerüljék a terhességet.

Azon személyek, akiknek kórtörténetében bármely oltóanyaggal, vagy gyógyszerrel kapcsolatos azonnali anafilaxiás reakció szerepel, nem kaphatják meg a védőoltást. A vakcina második adagját nem szabad beadni azoknak sem, akik anafilaxiás reakciót mutattak az első oltás alkalmazása során.

Bármelyik védőoltás után jelentkezhet oltási reakció. A lehetséges oltási reakciókra az oltóorvos fogja felhívni a figyelmet. Ezek azonban átmeneti reakciók, melyek szövődmények nélkül megszűnnek. A leggyakoribbak: fájdalom a beadás helyén, fejfájás, hidegrázás, fáradtság, izomfájdalom, láz, injekció beadási helyén jelentkező duzzanat. Nagyon ritkán előfordulhat: megnagyobbodott nyirokcsomók (hónalji nyirokcsomó duzzanata, érzékenysége), rossz közérzet, végtagfájdalom, álmatlanság, viszketés az injekció beadási helyén.

A felsorolt reakciók enyhítésére fájdalomcsillapító és / vagy lázcsillapító gyógyszerekkel (pl. Paracetamolt tartalmazó termékekkel) tüneti kezelés alkalmazható.

Az esetleges oltási reakciót a Nemzeti Népegészségügyi Központnak vagy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél lehet majd jelezni. https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszer_mellekhatas

Az oltás ingyenes és önkéntes.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

COVID-19 Vaccine Moderna diszperziós injekció

COVID-19 mRNS-vakcina (nukleozid-módosított)

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonságossági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt megkapná ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú oltás a COVID-19 Vaccine Moderna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a COVID-19 Vaccine Moderna alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a COVID-19 Vaccine Moderna készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a COVID-19 Vaccine Moderna készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú oltás a COVID-19 Vaccine Moderna és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 A COVID-19 Vaccine Moderna készítmény a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19-betegség megelőzésére alkalmazható 18 éves és idősebb felnőtteknél. A COVID-19 Vaccine Moderna hatóanyaga a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló hírvivő ribonukleinsav (mRNS). Az mRNS

SM-102 lipid nanorészecskékbe van ágyazva.

Mivel a COVID-19 Vaccine Moderna nem tartalmazza magát a vírust, így nem okozhat Önnek COVID-19-betegséget.

Hogyan működik a vakcina?

A COVID-19 Vaccine Moderna stimulálja a szervezet természetes védekezőrendszerét (az immunrendszert). Az oltás úgy működik, hogy a szervezet védelmet (antitesteket) hoz létre a COVID-19-betegséget okozó vírus ellen. A COVID-19 Vaccine Moderna egy hírvivő

ribonukleinsavnak (mRNS) nevezett anyag közvetítésével információkat hordoz, ennek segítségével a szervezet sejtjei létrehozzák az úgynevezett tüskefehérjét, amely a vírus felületén is megtalálható. Ezt követően a sejtek antitesteket hoznak létre a tüskefehérje ellen, ami segít a vírus elleni közdelemben. Ez segíti Önt a COVID-19-betegség elleni védelemben.

2.            Tudnivalók a COVID-19 Vaccine Moderna alkalmazása előtt A vakcinát nem szabad beadni, ha

–       allergiás a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A COVID-19 Vaccine Moderna beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• korábban súlyos, életveszélyes allergiás reakciója volt bármely más oltóanyag injekciója után, vagy miután korábban már beadták Önnek a COVID-19 Vaccine Moderna-t.
• nagyon gyenge vagy sérült az immunrendszere
• ha bármilyen injekció beadása után előfordult Önnél ájulás
• vérzési zavara van
• magas láza vagy súlyos fertőzése van; viszont beadhatják Önnek a vakcinát, ha csak hőemelkedése vagy felső légúti fertőzése van, például náthás
• valamilyen súlyos betegsége van
• ha szorongás jelentkezik Önnél az injekcióval kapcsolatban

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy az ellátását végző egészségügyi szakemberrel a COVID-19 Vaccine Moderna beadása előtt.

Mint minden vakcina, így a COVID-19 Vaccine Moderna esetében is előfordulhat, hogy a 2 adagból álló oltási sorozat nem véd meg minden beoltott személyt, és nem ismert, meddig tart a védőoltás hatása.

Gyermekek és serdülők

A COVID-19 Vaccine Moderna nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a COVID-19 Vaccine Moderna

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A COVID-19 Vaccine Moderna befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek befolyásolhatják a COVID-19 Vaccine Moderna hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, illetve a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát a vakcina beadása után. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, várja meg, amíg ezek a hatások megszűnnek.

A COVID-19 Vaccine Moderna nátriumot tartalmaz

A COVID-19 Vaccine Moderna kevesebb mint 1 mmól (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.            Hogyan kell alkalmazni a COVID-19 Vaccine Moderna készítményt?

 A COVID-19 Vaccine Moderna készítményt két, egyenként 0,5 ml-es injekció formájában kapja meg. Az oltássorozat befejezése érdekében, javasolt, hogy az első adag után 28 nappal kapjon egy második adagot ugyanabból a vakcinából

Orvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a felkarizomba (intramuszkuláris injekcióformájában) adja be a vakcinát.

Az oltás minden egyes injekciója alatt és után kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember körülbelül 15 percig megfigyeli Önt, hogy nem jelentkeznek-e az allergiás reakció jelei.

Ha elmulasztja a COVID-19 Vaccine Moderna 2.dózisára kapott időpontot

• Ha kimarad egy időpont, amint lehetséges, egyeztessen egy másik időpontot orvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
• Ha elmulasztja az injekció ütemezett beadását, akkor előfordulhat, hogy a COVID-19-betegséggel nem lesz teljesen védett.

Ha bármilyen további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.            Lehetséges mellékhatások

 Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás reakcióra utaló alábbi jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja:

• gyengének érzi magát vagy szédül;
• változást érez a szívverésében;
• légszomja van;
• zihálás jelentkezik;
• duzzad az ajka, az arca vagy a torka;
• csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés jelentkezik;
• hányingere van vagy hány;
• gyomorfájást tapasztal.

Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert. Ide tartozhatnak:

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• duzzanat az alkaron
• fejfájás
• hányinger
• hányás
• izomfájdalom, ízületi fájdalom és merevség
• fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén
• kimerültségérzés
• hidegrázás

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• kiütés,
• kiütés, bőrpír vagy csalánkiütés az injekció beadási helyén (eritéma)

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• viszketés az injekció beadásának helyén

Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):

• az arc ideiglenes egy oldali ernyedtsége (Bell-féle bénulás)
• az arc duzzanata (az arc duzzanata fordulhat elő olyan oltottaknál, akik korábban arckozmetikai injekciót )

Gyakorisága nem ismert:

• súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
• túlérzékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre e vakcina biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell a COVID-19 Vaccine Moderna készítményt tárolni?

 A vakcina fénytől védve, gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tárolásra, lejáratra, használatra és kezelésre vonatkozó információk az egészségügyi szakembereknek szóló betegtájékoztatóban találhatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a COVID-19 Vaccine Moderna?

• Többdózisos injekciós üveg, amely 10, egyenként 0,5 ml-es adagot
• Egy adag (0,5 ml) 100 mikrogramm messenger RNS-t (mRNS-t) tartalmaz (SM-102 lipid nanorészecskékbe ágyazva).
• Egyszálú 5’-cap struktúrát hordozó messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitro transzkripcióval készítettek a SARS-CoV-2 virális tüske (spike, S) proteinjét kódoló DNS-templátokról
• Egyéb összetevők: lipid SM-102, koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC), 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000 DMG),

trometamol, trometamol-hidroklorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a COVID-19 Vaccine Moderna külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A COVID-19 Vaccine Moderna fehér vagy törtfehér diszperzió, amelyet gumidugóval és alumíniumtömítéssel ellátott üvegből készült injekciós üvegben szállítanak.

A csomag mérete: 10 (többdózisos) injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30 28010 Madrid Spanyolország

Gyártó:

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703. San Sebastián de los Reyes Madrid, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021/01.

 Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Ha más nyelven szeretne hozzájutni a betegtájékoztatóhoz, olvassa be a kódot egy mobilkészülékkel.

Vagy kattintson az URL-re: https://www.ModernaCovid19Global.com

A vakcináról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján  http://www.ema.europa.eu található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

COVID 19 AstraZeneca Vakcina

 COVID 19 AstraZenaca Vakcina összetétele

SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)* tüske fehérjét kódoló csimpánz adenovírus.

Hogyan véd a vakcina?

A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) antitesteket és a vírus ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a COVID 19 ellen.

Kinél alkalmazható a védőoltás?

COVID-19 Vaccine AstraZeneca 18 éves és idősebb személyeknél alkalmazható. A jelenleg rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján Magyarországon a vakcinát a 60 év alatti korcsoportban alkalmazzuk. Ez a későbbiekben változhat.

Okoz-e betegséget a vakcina?

Az oltóanyag megbetegedést nem okozhat. A szövődményekkel járó illetve súlyos lefolyású halállal végződő betegség kialakulása ellen nyújt védelmet.

Hány adag szükséges a védettséghez?

A védettség kialakulásához 2 adag, 4-12 hét különbséggel beadott vakcina szükséges. Magyarországon 4 hét különbséggel alkalmazzuk a vakcinát, a mielőbbi védettség kialakulása érdekében.

Meddig tart a védettség?

A vakcina által biztosított védelem ideje még nem ismert, meghatározása folyamatban van a jelenleg zajló klinikai vizsgálatok során.

Felcserélhetőség

A COVID 19 Vaccine AstraZeneca nem cserélhető fel más COVID-19 elleni oltóanyagokkal. Azoknak, akik már megkapták az első adag COVID-19 Vaccine AstraZeneca-t, egy második adag COVID-19 Vaccine AstraZeneca-t kell kapniuk a vakcinasorozat befejezéséhez.

Kaphat-e oltást, aki átesett COVID 19 betegségen?

Azon személyek is olthatók a vakcinával, akik már átestek a betegségen és már abból meggyógyultak.

Szükséges-e antigén gyorsteszt végzése az oltás beadása előtt?

Az oltás előtt nem szükséges antigén gyorsteszt.

Kaphat-e oltást, aki krónikus, alapbetegséggel rendelkezik?

Igen, az oltás krónikus betegséggel rendelkező személyeknek is adható, akiknél nem áll fenn oltásra vonatkozó ellenjavallat.

Beadható-e együtt másik védőoltással?

A COVID 19 Vaccine AstraZeneca más oltóanyaggal egyidejűleg nem adható be. Másik védőoltás legalább 14 napos időközzel adható.

Várandósság

Várandósság alatt az oltás ellenjavalt.

Várandósság a második oltás után minimum 2 hónappal tervezhető.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a vakcina kiválasztódik-e az anyatejbe.

Akik kockázati csoportba tartoznak és igénylik az oltást a szoptatás ideje alatt is megkaphatják.

Hogyan történik az oltás?

A védőoltás beadása oltási terv alapján történik a kijelölt oltópontokon.

Az oltóorvos az oltandót az oltást megelőzően kikérdezi, szükséges mértékben megvizsgálja és az oltás beadásáról dönt.

Az oltás ellenjavallatai

Akut lázas betegség.

A COVID-19 Vaccine AstraZeneca vakcina bármely összetevőjével szembeni súlyos allergiás reakció. A COVID-19 Vaccine AstraZeneca első adagjára anafilaxiás reakcióval reagáló személy .

Az kórelőzményben súlyos, kórházi ellátást igénylő gyógyszerrel (pl.penicillin) vagy védőoltással kapcsolatos allergias (anafilaxiás) reakció.

Várandósság.

Az oltás után kialakulhatnak-e mellékhatások (oltási reakciók)?

Bármelyik védőoltás után jelentkezhet oltási reakció Oltási reakciók lehetnek: fájdalom és duzzanat a beadás helyén, fáradtságérzés, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz esetleg bőrpirosodás az injekció beadásának helyén, émelygés.

Nagyon ritkán előfordulhat: megnagyobbodott nyirokcsomók, rossz közérzet, végtagfájdalom, álmatlanság, viszketés az injekció beadási helyén.

Mivel lehet kezelni az oltási reakciót?

A felsorolt reakciók enyhítésére fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer alkalmazható. Ezek átmeneti reakciók, melyek általában beavatkozás nélkül is megszűnnek.

Hová lehet jelenteni oltási reakciót?

Oltási reakciót lehet jelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek.  https://www.ogyei.gov.hu/gyogyszer_mellekhatas

Oltási reakciót a nemzeti Népegészségügyi Központnak is lehet jelenteni: okne@nnk.gov.hu

Az alábbi tájékoztató a gyógyszer kínai nyelvű termékismertetőjének magyar nyelvű adaptációja, iránymutatás az alkalmazáshoz. A kiindulási alapul szolgáló termékismertető utolsó áttekintésének dátuma: 2020. december 30.

  CNBG BIO COVID-19 vakcina (Vero Cell), inaktivált

Tájékoztató felhasználóknak

 Ez a termék sürgősségi jóváhagyás alapján kerül felhasználásra. Kérjük, gondosan olvassa el az alábbi tájékoztatót. A gyógyszert mindig az orvos utasításának megfelelően kell alkalmazni.

A gyógyszer neve:  Generikus név: COVID-19 vakcina (Vero-sejt), inaktivált Fantázianév: ZHONGAIKEWEI (众爱可维)

Pinjin-átírás: Xinxing Guanzhuang Bingdu Miehuo Yimiao (Vero Xibao)

Összetétel:                Ezt a készítményt 19nCoV-CDC-Tan-HB02 törzs felhasználásával állítják elő, Vero-sejteken, majd – inkubációt követően – a folyadékot kinyerik, inaktiválják, koncentrálják, tisztítják és Al(OH)3 adjuvánst (a hatást erősítő anyagot) adnak hozzá. Nem tartalmaz antibiotikumot vagy tartósítószert.

A hatóanyag: inaktivált 19nCoV-CDC-Tan-HB02 törzs Adjuváns: Al(OH)3

Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén- foszfát

Jellemzők:              Tejfehér szuszpenzió, amely előfordulhat, hogy a csapadékképződés miatt különböző rétegekre válik szét; a csapadék rázást követően eltűnik.

Célcsoport:             Védőoltás 18 évesnél idősebb személyek oltására.

A III. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján ez a készítmény meghatározott védőhatással bír a 18–59 éves népességnél. A 60 éves vagy annál idősebb népesség aránya alacsony volt a klinikai vizsgálatokban (0,63%). A 60 éves vagy idősebbek arányát a későbbiekben, a klinikai vizsgálatok során növelni fogják annak érdekében, hogy közvetlen bizonyítékot nyerjenek az ebben az életkori csoportban kifejtett védőhatásra. A klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazását követően a neutralizáló antitestek egy bizonyos szintje a 60. életévüket betöltött népességnél is jelen volt. A készítmény alkalmazása előtt figyelembe kell venni a 60 éves vagy annál idősebbek egészségi állapotát és a vírusfertőzés súlyos szövődményeinek való kitettségük kockázatát annak érdekében, hogy értékelni lehessen, szükséges-e a készítmény alkalmazása.

Rendeltetés és felhasználás: Ezt a gyógyszert a SARS-CoV-2-fertőzés okozta COVID-19 megelőzésére alkalmazzák.

Ezt a gyógyszert feltételesen hagyták jóvá a III. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján. A védőhatásra vonatkozó értékeléshez a végső adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre, a hatásosság és a biztonságosság még további ellenőrzésre szorul.

Hatáserősség: 0,5 ml/injekciós üveg. Az embernél alkalmazott 0,5 ml-es  adag  esetén  6,5 E inaktivált SARS-CoV-2-antigént tartalmaz.

Az oltás beadásának rendje és az alkalmazott adag: Alapimmunizálás: 2 alkalommal – az egyes alkalmak között 21-28 nap különbséggel. Az emberi felhasználásra szánt adag 0,5 ml. Intramuszkuláris (izomba adott) injekció formában történő alkalmazásra; az injekció beadásának optimális helye a felkar deltaizomzata. Nincs meghatározva, hogy szükséges-e ennél a készítménynél emlékeztető oltás.

Mellékhatások A készítmény biztonságosságát két, Kínában és  Kínán  kívül  végzett  klinikai vizsgálat során értékelik. Az első klinikai vizsgálat egy Kínában végzett randomizált, kettős vak placebokontrollos I/II. fázisú vizsgálat, amely során kezdetben a készítmény biztonságosságát és immunogenitását értékelik 18 éves és annál idősebb felnőtteknél. A második egy olyan nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebokontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amely során a készítmény protektív hatását, biztonságosságát és immunogenitását értékelik. A vizsgálatot végző szakemberek aktívan utánkövetik a biztonságossági adatokat és a mellékhatások előfordulását az egyes injekciók beadását követően 0- tól 21 vagy 28 napig, valamint a súlyos mellékhatásokat 12 hónapig a teljes oltási program befejezése után.

1. A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások előfordulásának gyakoriságának összefoglalása

A mellékhatások osztályozása a Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa (CIOMS) által ajánlott módon kerül feltüntetésre: A mellékhatások előfordulásának gyakorisága: nagyon gyakori (≥10%), gyakori (≥1%, <10%), nem gyakori (≥0,1%, <1%), ritka (≥0,01%, <0,1%), nagyon ritka (<0,01%), leírja az I./II. fázisú és a III. fázisú klinikai vizsgálatba bevont populációtól származó biztonságossági adatokat.

(1) Az injekció beadásának helyén tapasztalt mellékhatások:

nagyon gyakori: fájdalom

nem gyakori: bőrmelegség, duzzanat, keményedés vagy csomó, bőrkiütés, viszketés;

ritka: bőr kivörösödése

(2) Az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások

nagyon gyakori: fejfájás

gyakori: láz, fáradékonyság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, viszketés

nem gyakori: szédülés, étvágytalanság, hányás, szájgaratfájdalom, nyelési nehézség, orrfolyás, székrekedés, túlérzékenység

ritka: hirtelen kialakuló (heveny, akut) allergiás reakció, aluszékonyság, álmatlanság, tüsszögés, orrgaratgyulladás, orrdugulás, torokszárazság, influenzaszerű tünetek, érzéscsökkenés, végtagfájdalom, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, bőrkiütés, bőrnyálkahártya-rendellenesség, pattanás (akne), szemfájdalom, kellemetlen érzés a fülben, nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia);

nagyon ritka: hidegrázás, ízérzészavarok, ízérzet elvesztése, érzészavar (paresztézia), remegés, figyelemzavar, asztma, torokirritáció, mandulagyulladás,kellemetlen érzés a végtagokban, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, nyaki duzzanat, szájfekély, fogfájdalom, a nyelőcső betegségei, gyomorhurut (gasztritisz), a széklet színének változása, szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, látáscsökkenés, fülfájdalom, idegesség, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vizelettartási nehézség (vizeletinkontinencia), késlekedő menstruációs vérzés

(3) A mellékhatások súlyossága

A készítmény klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai főleg 1. súlyossági fokú (enyhe) reakciók, 3. vagy nagyobb súlyossági fokú, szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatások előfordulási gyakorisága 0,44%. 4. súlyossági fokú mellékhatást a készítménnyel kapcsolatban nem jelentettek. Az injekció beadásának helyén tapasztalt 3. súlyossági fokú mellékhatások a következők: fájdalom, bőrkiütés, viszketés; a 3. súlyossági fokú egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások pedig a következők: láz, fáradékonyság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányás, hasmenés, székrekedés, nyelési nehézség.

(4) Súlyos mellékhatások

A Kínán kívül végzett III. fázisú klinikai vizsgálat során tapasztalt súlyos mellékhatások közül 2020. október 31-ig egy vizsgálati alanynál súlyos hányingert és hányást tapasztaltak, aki gyógyszeres kezelést követően meggyógyult. A vizsgálatot végző szakember megítélése alapján ez a készítmény alkalmazásával áll összefüggésben. A készítmény beadását követően egy másik vizsgálati alany jobb karja gyenge volt és selypítve beszélt. Őt a helyi kórházban vizsgálták ki, azért hogy kizárják a gyulladásos demielinizációs szindrómát, a szklerózis multiplexet (MS), a klinikailag izolált szindrómát (CIS), valamint az akut disszeminált enkefalomielitiszt (ADEM). A készítmény alkalmazása és e között az eset között még nem állapították meg az összefüggést.

Ellenjavallatok

 Olyan személyek, akiknél a készítmény bármely összetevőjével (a segédanyagokat is beleértve) szemben ismert túlérzékenység áll

• Olyan személyek, akiknél korábban vakcinák alkalmazásakor súlyos mellékhatások jelentkeztek (például heveny túlérzékenységi reakció; végtagok, szemek, ajkak, torok duzzanata [angioneurotikus ödéma]; légszomj ).
• Terhes, illetve szoptató nők.

3) Azon személyeknél, akiknél a krónikus betegség nincs megfelelően egyensúlyban, vagy krónikus betegség akut fellángolása esetén, vagy kórtörténetükben túlérzékenység szerepel.

Óvintézkedések

 A védőoltás által biztosított immunvédelem tartósságára vonatkozó adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre; a járványügyi megelőzés és infekciókontroll követelményeinek megfelelő védőintézkedésekre továbbra is szükség

• A vakcina a 60 éves és idősebb személyeknél is alkalmazható, a vakcina által biztosított védettség pontos mértékének tekintetében náluk egyelőre korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a kutatások A vakcina alkalmazása előtt figyelembe kell venni a 60 éves és idősebb személyek egészségi állapotát és a vírusfertőzés súlyos szövődményének való kitettségük kockázatát.

• A gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell a csomagolást, a címkét, a készítmény küllemét és a lejárati időt. Ha az üvegfecskendő megrepedt vagy külső felszínén folt, karcolás látható, a címke nem olvasható, a gyógyszer lejárt, a vakcina kinézete zavaros , a gyógyszer nem használható fel.
• A gyógyszer vénába történő beadása tilos! A gyógyszer bőr alatti szövetekbe vagy a bőr rétegei közé (intradermálisan) történő beadásának biztonságosságáról és hatásosságáról egyelőre nem állnak rendelkezésre
• Az oltott személyeknek a gyógyszer beadását követően megfigyelés céljából legalább 30 percig az oltás helyszínén kell Az időnként előforduló súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén az oltóponton rendelkezésre kell állnia az elsősegélynyújtáshoz szükséges megfelelő gyógyszereknek (például adrenalinnak).
• A gyógyszer csak kellő körültekintéssel  alkalmazható,  ha  az  oltandó  személynél csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) vagy bármilyen véralvadási zavar áll fenn, mert a vakcina izomba való (intramuszkuláris) beadását követően vérzés alakulhat
• Azoknál a személyeknél, akiknek immunglobulint adtak be, az immunológiai hatásosság megváltozásának elkerülése érdekében a vakcina alkalmazása az immunglobulin beadása után több mint 1 hónap elteltével történhet.
• Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az egyidejűleg (a COVID-19 vakcinánál valamivel korábban, valamivel később vagy azzal egy időben) más vakcinával is történő oltás hatással van-e a gyógyszer immunválaszt kiváltó hatására (immunogenitására). A gyógyszer más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásához szakorvos segítségét kell kérni.
• Amennyiben a beteg idegrendszeri mellékhatásokat tapasztal a vakcina beadása után, a gyógyszert tilos a továbbiakban alkalmazni!
• Jelenleg vagy korábban SARS-CoV-2-fertőzésben szenvedő betegeknél a vakcina által biztosított védettséggel kapcsolatos közvetlen bizonyíték egyelőre nem áll rendelkezésre.
• Mint minden vakcina, ez a vakcina sem biztosít garantált védettséget minden, ezen gyógyszerrel oltott személynek.
• Az oltás beadását el kell halasztani, ha a beoltandó személynél láz, vagy egy betegség akut fázisa
• Ha az oltandó személy az immunszuppressziós kezelésben részesül vagy immunhiányos, a vakcinára adott immunválasz csökkent mértékű Ebben az esetben az oltás beadásának elhalasztása szükséges a kezelés végéig, vagy a megfelelő immunműködés eléréséig.
• Olyan személyek, akiknél kontrollálatlan epilepszia, egyéb súlyosbodó ideggyógyászati betegség, vagy Guillain–Barré-szindróma áll

Különleges csoportok

 Fogamzóképes korú nők: A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer alkalmazását követően váratlanul teherbe eső nőktől származó adatok mennyisége nagyon korlátozott, és nem elégséges a nemkívánatos terhességi kimenetelek (a spontán vetélést is beleértve) kockázatának megítélésére.

• Terhes és szoptató nők: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról.

Gyógyszerkölcsönhatások

 Egyidejű oltás más vakcinával: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az egyidejűleg más vakcinával is (valamivel korábban, egyszerre vagy valamivel később) történő oltás hatással van-e a gyógyszer immunválaszt kiváltó hatására (immunogenitására).

• Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel: Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például immunszuppresszánsok, kemoterápiás gyógyszerek, antimetabolitok, alkilezőszerek, citotoxikus gyógyszerek, kortikoszteroidok) csökkenthetik a szervezetnek ezen gyógyszerre adott immunválaszát. Ha az oltandó személynél más vakcinákat vagy gyógyszereket alkalmaztak nemrégiben vagy alkalmaznak jelenleg, a kölcsönhatások elkerülése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt javasolt szakorvos segítségét kérni.

Tárolás: Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó. Fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható!

Felhasználhatósági időtartam: 2 év (ideiglenesen megállapított időtartam)

Csomagolás: előretöltött fecskendő (injekciós tűvel), 1 fecskendő dobozban; az oltóanyagot tartalmazó semleges boroszilikát injekciós üveg, halogénezett butilgumiból készült dugóval lezárva, 1 injekciós üveg dobozban vagy 3 injekciós üveg dobozban.

Azonosító: YBS10362020

Engedélyszám: GUOYAOZHUNZI S20200029, GUOYAOZHUNZI S20200030

A veszélyhelyzeti gyógyszerbehozatalról és alkalmazás engedélyezéséről szóló határozat száma

OGYÉI/5142-2/2021

Az engedély jogosultja:

Név: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.

Bejegyzett cím: Room 205, 2nd floor of Building No. 4, No. 9, Boxinger Road, Beijing Economic and Technology Development Zone, Beijing

Gyártó:

Név: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. A gyártás helye: No. 6 and No. 9, Boxinger Road,

Beijing Economic and Technology Development Zone, Beijing Postafiók: 100176; telefonszám: (010)87220568

Fax: (010)87220568

Honlap: www.bjbpi.com

Bejelentések kezelése

 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Cím: 1051 Budapest Zrínyi u. 3.

Postai cím: 1372 Postafiók 450.

Tel: 06 1 8869-300

https://ogyei.gov.hu/on_line_mellekhatas_bejelentes_betegeknek vagy e-mailben az adr.box@oyei.gov.hu címen

Internet: www.ogyei.gov.hu

Az alábbi tájékoztató a gyógyszer orosz nyelvű termékismertetőjének magyar nyelvű kivonata, az oltásban részesülők számára. A kiindulási alapul szolgáló orosz nyelvű termékismertető

utolsó áttekintésének dátuma: 2020. október 28.

Kivonat a szakembereknek szóló tájékoztatóból oltásban részesülőknek

 Gam-COVID-Vac (Szputnyik) oldatos injekció

Ez a gyógyszer a lehetséges vagy tényleges veszélyhelyzet esetén történő alkalmazásra szolgáló gyógyszerek engedélyezési eljárásának megfelelően került engedélyezésre. Ez a tájékoztató  az eddig rendelkezésre álló klinikai adatok alapján készült, és új adatok beérkezését követően kiegészítésre kerül. Ezen gyógyszer alkalmazása – a hatályos eljárásrendnek megfelelően – kizárólag a lakosság beoltására kijelölt egészségügyi intézményekben történhet.

  JAVALLAT

Az újonnan felfedezett koronavírus-fertőzés (COVID-19) megelőzésére javallott 18 évesnél idősebb felnőtteknél.

ELLENJAVALLATOK

• A védőoltás bármely összetevőjével vagy hasonló összetevőket tartalmazó védőoltásokkal szembeni túlérzékenység;
• korábban előforduló súlyos allergiás reakció;
• akut, fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek fellángolása – a védőoltás 2-4 héttel a gyógyulás vagy tünetmentessé válás (remisszió) után adható Nem súlyos, vírus okozta légzőrendszeri fertőzés vagy akut gyomor-bél rendszeri fertőzés esetén a védőoltás a testhőmérséklet normalizálódása után adható be.
• terhesség és szoptatás;
• 18 évesnél fiatalabb életkor
• krónikus vesebetegség vagy májbetegség,
• endokrin betegségek (jelentős eltérések a pajzsmirigyfunkciós értékekben és nem megfelelően kezelt cukorbetegség),
• súlyos vérképzőszervi betegségek,
• epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek,
• szív- és keringési betegségek (szívkoszorúerek és agyi erek heveny betegségei, szívizomgyulladás, szívbelhártya-gyulladás, szívburokgyulladás )
• autoimmun betegségben szenvedők (az immunrendszer ösztönzése a betegség fellángolásához vezethet);
• rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők
• Az immunrendszert gyengítő (immunszuppresszív) terápiában részesülő betegek, illetve az immunhiányos betegek esetében lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.

A II. komponens (az adagolási sorozat 2. adagja) ellenjavallatai:

súlyos mellékhatás az első védőoltás beadása után (anafilaxiás sokk, súlyos, egész testre kiterjedő allergiás reakció, görcsök, 40 °C-nál magasabb láz stb.).

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazás

Ez a védőoltás terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel ezen időszakok alatt történő alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

Gyógyszerek közötti kölcsönhatások

A készítmény más gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásait nem vizsgálták.

A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS AZ ADAGOLÁS

 Ez a vakcina két komponensből áll, ezért az oltást két szakaszban adják be:

• először 0,5 ml-t az komponensből, majd
• 21 nappal később 0,5 ml-t a komponensből.

A vakcina csak izomba (intramuszkulárisan) adható be. Az oltás érbe történő beadása szigorúan tilos! A vakcinát a deltaizomba (a felkar felső harmadának külső területén) adják be. Ha a deltaizomba nem lehet beadni, akkor a comb oldalsó izmába (külső vaskosizom) adják be.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 A készítmény alkalmazásával összefüggő mellékhatások – amelyeket klinikai vizsgálatokból és más, hasonló technológiai eljárással készült oltóanyagokkal végzett vizsgálatok során tapasztaltak, nagyrészt enyhék vagy közepesen súlyosak, illetve az injekció beadását követő egy vagy két nap elteltével tapasztalhatók, és általában a következő 3 napon belül elmúlnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

• általános mellékhatások: rövid ideig tartó influenzaszerű tünetek, beleértve a hidegrázást, lázat, ízületi fájdalmat, izomfájdalmat, gyengeséget, rossz közérzetet, fejfájást
• helyi (az injekció beadásának helyén fellépő) mellékhatások: érzékenység, bőrpír,

Kevésbé gyakori mellékhatások:

a hányinger, emésztési zavar (diszpepszia), étvágytalanság, a regionális nyirokcsomók megnagyobbodása. Néhány önkéntes vizsgálati alanynál allergiás reakciót, illetve egyes vérvizsgálati laboratóriumi értékek emelkedését (májenzimek szintje, kreatinin- és kreatin-foszfokináz-szint) figyelték meg.

A védőoltás folyamatban lévő vizsgálatában jelentett mellékhatások:

• Az injekció beadásának helyén fellépő általános tünetek, illetve reakciók: hőemelkedés, az injekció beadásának helyén tapasztalt érzékenység, duzzanat és viszketés, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, láz, bőrmelegség az injekció beadásának helyén, étvágycsökkentés. Ezen mellékhatások gyakoriak, illetve nagyon gyakoriak voltak.
• Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: száj-garatüregi fájdalom, orrdugulás, torokfájdalom, orrfolyás. Ezen mellékhatások gyakoriak voltak.
• Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás – gyakori; szédülés, ájulás –
• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, emésztési zavar (diszpepszia) – ezen mellékhatások gyakoriak
• Laboratóriumi vizsgálatokból származó adatok: egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy emelkedése vagy arányuk eltolódása, a vérben található immunglobulin A (IgA) szintjének emelkedése, a vörösvértest-süllyedés mértékének emelkedése, vérlemezkeszám emelkedése vagy csökkenése. Az általános vizeletvizsgálat során tapasztalt rendellenesség: vörösvértest a A rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményeknek nem volt klinikai jelentősége (nem volt szükség további diagnózis felállítására vagy kezelésre).

A legtöbb mellékhatás következmények nélkül elmúlt.

Mellékhatások bejelentése

Kérjük, hogy az oltással kapcsolatos feltételezett mellékhatást jelentse az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) számára az online bejelentő-felületen keresztül (https://ogyei.gov.hu/betegeklakossag) vagy a www.ogyei.gov.hu honlapról letölthető mellékhatás- bejelentő lapon, melyet e-mailben (adr.box@ogyei.gov.hu) vagy levélben (OGYÉI, 1372 Budapest, Postafiók. 450.) küldhet el.

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Az oltottaknak mindig saját orvosuktól kell orvosi tanácsot kérniük a mellékhatásokkal kapcsolatban.

TÚLADAGOLÁS

Még nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.

Mivel a készítmény csak képzett egészségügyi szakember által adható be, a túladagolás kockázata nagyon kicsi.

A VAKCINA JELLEMZŐI ÉS ÖSSZETÉTELE

 Jellemzők

A vakcina előállítása biotechnológiai úton történik. Nem tartalmaz az emberre fertőző SARS-CoV-2 vírust. A vakcina a SARS-CoV-2 vírus által okozott fertőzéssel szembeni immunitás kialakulását váltja ki. A gyógyszer két komponensből áll.

Összetétel adagonként

Az I. komponens (az adagolási sorozat 1. adagja) tartalma:

Hatóanyag: (1,0 ± 0,5) × 1011 db, a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének (spike [S] proteinjének) génjét tartalmazó, rekombináns, 26-os szerotípusú adenovírus-részecskét tartalmaz adagonként.

Segédanyagok: 1,21 mg trisz(hidroximetil)-aminometán, 2,19 mg nátrium-klorid, 25,0 mg szacharóz, 102,0 mikrogramm magnézium-klorid–hexahidrát, 19,0 mikrogramm dinátrium-EDTA–dihidrát,

250 mikrogramm poliszorbát 80, 2,5 mikroliter 95%-os etanol; injekcióhoz való víz a 0,5 ml-es térfogatra történő kiegészítéshez.

A II. komponens (az adagolási sorozat 2. adagja) tartalma:

Hatóanyag: (1,0 ± 0,5) × 1011 db, a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének (spike [S] proteinjének) génjét tartalmazó, rekombináns, 5-ös szerotípusú adenovírus-részecskét tartalmaz adagonként.

Segédanyagok: 1,21 mg trisz(hidroximetil)-aminometán, 2,19 mg nátrium-klorid, 25,0 mg szacharóz, 102,0 mikrogramm magnézium-klorid–hexahidrát, 19,0 mikrogramm dinátrium-EDTA–dihidrát, 250 mikrogramm poliszorbát 80, 2,5 mikroliter 95%-os etanol; injekcióhoz való víz a 0,5 ml-es térfogatra történő kiegészítéshez.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Intramuszkuláris injekcióhoz való oldat; az oltás I. komponense – 0,5 ml/dózis + II. komponense – 0,5 ml/dózis.

Leírás:

1. komponens: fagyasztott Sűrű, fehéres színű, szilárd massza. Felolvadás után: színtelen vagy sárgás színárnyalatú, enyhén opálos, homogén oldat.
2. komponens: fagyasztott Sűrű, fehéres színű, szilárd massza. Felolvadás után: színtelen vagy sárgás színárnyalatú, enyhén opálos, homogén oldat.

Tárolás

Sötét helyen, –18 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

A felolvasztott készítmény 0,5 ml-es üvegekben (ampullákban) nem tárolható! A felolvasztott gyógyszer 3 ml-es kiszerelésben legfeljebb 2 óráig tárolható.

Tilos visszafagyasztani.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Szállítás

A készítmény szállítása –18 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten történhet.

Felhasználhatósági időtartam

6 hónap. A lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

GYÁRTÓHELY

Az Orosz Egészségügyi Minisztériumhoz tartozó FGBU N. F. Gamaleya Nemzeti Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóközpont (az Orosz Egészségügyi Minisztériumhoz tartozó FGBU N. F. Gamaleya Nemzeti Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóközpont Medgamal ágazata), Oroszország, 123098,

Moszkva, ul. Gamaleya 18. (minden gyártási fázis)

JSC Binnopharm Oroszország, 124460,

Moszkva, Zelenograd, ul. Konstruktora Guskova 3, bld. 1

(tisztítás, töltés [elsődleges csomagolás], csomagolás [másodlagos {fogyasztói} csomagolás]) JSC GENERIUM

Oroszország 601125,

Vladimir Régió, Petushki Körzet,

Volginsky település

1. Zavodskaya, bld. 263

(kész adagolási forma gyártása, elsődleges és másodlagos [fogyasztói] csomagolás)

CJSC BIOCAD

Oroszország, 198515,

Szentpétervár, Strelna, ul. Svyazi, 38, bld. 1

(kész adagolási forma gyártása, elsődleges és másodlagos [fogyasztói] csomagolás)

Az utóbbi napokban olyan hírek kerültek napvilágra, mely a kínai vakcina hatásosságát kérdőjelezik meg.

A két rendelőben (Dr. Gyarmati, Dr. Munkácsi) több mint 1300 ember lett beoltva. Ebből több mint 200 embert kapta meg mindkét kínai oltását. Közülük egy esetben sem fordult elő COVID fertőzés tudomásunk szerint.

Tudni kell, hogy kettő fajta immunitás létezik: sejtes és ellenanyagos. Utóbbit tudjuk egyszerűbben mérni. Az oltás, illetve fertőzés után az ellenanyag szintje csökkenni fog, ami természetes folyamat. Memóriasejtek viszont maradnak, amik megjegyzik a COVID vírust, és ha fertőződünk, rögtön beindítja az ellenagyag termelését.

A sejtes immunitás is fontos része a védekezésnek. A kínai vakcinánál ezen védekezési mechanizmus is erős.

Valószínűleg azért nincs, illetve alacsony a kínai oltás után a fertőződés, mert a két mechanizmus (sejtes és ellenanyagos) jól kiegészítik egymást.

Az oltások fő indikációja az, hogy az életet veszélyeztető, súlyos fertőzést elkerüljük, és erre a kínai vakcina is alkalmas az eddig tapasztaltak alapján, így bátran ajánlom.